Système de gestion de la qualité GENEWIZ

GENEWIZ a instauré une politique Qualité pour soutenir l’ensemble de ses opérations et assurer la qualité de l’ensemble de ses services. Pour les clients, le système Qualité de GENEWIZ assure le respect strict de la réglementation et procédures établies afin d’assurer la répétabilité de l'ensemble des données générées.GENEWIZ met un point d’honneur à appliquer sa politique Qualité dans tous les aspects de ses prestations de services. En tant que partenaire de confiance pour faire avancer la recherche et le développement de produits, GENEWIZ cherche constamment à répondre aux besoins et aux attentes de ses clients. Conçu selon le CFR (Code of Federal Regulations, Code des règlements fédéraux) de la FDA (Food and Drug Admistration) et de l'EPA (Environmental Protection Agency), le système qualité GENEWIZ est conforme aux normes 21CFR, Part 58 et 40CFR, Part 160.


Demande d'audit



Conception de qualité

  • Laboratoires conformes à la réglementation BPL
  • Conformité réglementaire et formation aux procédures d'exploitation normalisées
  • Procédures de validation de méthode et d'analyse
  • Préparation de protocoles d'étude et génération de rapports personnalisés pour les besoins spécifiques de votre projet
  • Programme de qualification des fournisseurs assurant la conformité de tous les fournisseurs aux normes d'excellence du système qualité GENEWIZ


Infrastructure de qualité

  • Système de traitement et de suivi des échantillons : contrôle de l'enregistrement, du traitement, du stockage et de l'élimination des échantillons
  • Laboratoire à accès restreint conforme aux réglementations BPL
  • Programme de qualification d'installation, d'exploitation et de performance : qualification de tous les principaux instruments utilisés pour les projets conformes à la réglementation BPL
  • Archivage de données résistant au feu sur site
  • Stockage de sauvegardes de données sur site


Assurance qualité

  • Système d'action corrective/préventive : identification du problème et de la cause première, et amélioration continue de la qualité
  • Système d'étude hors spécifications : étude de tout résultat inattendu et/ou anormal
  • Système de gestion de la qualité : identification des variations ou des tendances de données
  • Audits internes et examens de la gestion réguliers