Analyse de mutations et de polymorphismes mononucléotidiques conforme à la réglementation BPL

La bonne analyse permet de choisir le bon médicament. Confirmez vos analyses diagnostiques et détectez les mutations génétiques grâce à GENEWIZ.



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DÉTECTION DE POLYMORPHISMES MONONUCLÉOTIDIQUES ET ANALYSE DE MUTATIONS RÉGLEMENTAIRES

GENEWIZ peut séquencer et analyser vos échantillons d'essais cliniques ou confirmer les résultats de vos analyses diagnostiques conformément aux normes BPL de la FDA et de l'EPA. Il vous suffit de fournir les identifiants des polymorphismes mononucléotidiques, les gènes ou les séquences d'intérêt, puis GENEWIZ peut concevoir, développer et optimiser vos analyses. Les scientifiques GENEWIZ expérimentés et notre équipe d'assurance qualité s'assurent que vos analyses sont traitées et font l'objet d'un rapport conformément aux normes réglementaires en vigueur.

 

 

VALIDATION D'ANALYSE POUR LES KITS DE DIAGNOSTIC ET LES DISPOSITIFS MEDICAUX

Des services de validation d'analyse conformes à la réglementation BPL pour les envois 510k et les demandes d'àpprobation préde kits de diagnostic et de dispositifs médicaux sont disponibles. 

Pour plus d'informations, veuillez envoyer un e-mail à l'adresse pm@genewiz.com.


Caractéristiques et avantages

Solution complète

Services d'extraction d'acide nucléique
Développement d'analyses de polymorphismes mononucléotidiques et de mutations
Directeur d'étude spécialisé
Rapport d'étude détaillé qui inclut une description des méthodes, la liste des procédures d'exploitation normalisées, les données brutes et les résultats détaillés

Laboratoires de pointe spécialisés conformes à la réglementation BPL

Services fiables conformes aux normes BPL de la FDA et de l'EPA
Installation, échantillons, personnel, processus et documents contrôlés

Externalisation auprès du leader du secteur en matière de séquençage de Sanger

Processus développés et documentés
Instruments homologués
Personnel formé
Économies de temps, de réactifs et de papier grâce au programme d'assurance qualité complet

Système de gestion de la qualité établi

Supervision par l'équipe d'assurance qualité
GENEWIZ disponible pour des audits

Protocoles propriétaires

Séquençage complet, même dans les régions ayant une teneur en GC élevée

Assistance supérieure

Point de contact unique assuré par le directeur d'étude spécialisé
Assistance technique spécialisée
Communication transparente et cohérente

Processus d'analyse de mutations et de polymorphismes mononucléotidiques conforme à la réglementation BPL


  • Conception d'analyses



    1
  • arrow

  • Traitement
    d'échantillons


    2
  • arrow

  • Analyse de données et génération de rapports


    3
Les amorces et les conditions sont optimisées dans les régions d'intérêt cibles. Un protocole d'étude et des procédures d'exploitation normalisées sont utilisés conformément aux réglementations BPL.
Préparation d'échantillons, amplification et séquençage de régions cibles. Le réseau de contrôle qualité de GENEWIZ garantit la conformité aux réglementations BPL.
L'analyse de la qualité des données et le rapport d'étude détaillé soulignant les méthodes utilisées, les résultats, la déclaration de conformité et les dates du contrôle qualité assurent la qualité de chaque étude conformément aux réglementations BPL.

Modalités de commande

*Les échantillons doivent arriver au laboratoire de GENEWIZ au New Jersey avant 10:00 (HNE) pour remplir les conditions du service le jour même. Veuillez noter que les matrices de séquençage direct ne sont pas disponibles pour notre service le jour même.

E-mail | Téléphone (1-877-GENEWIZ (436-3949), poste 3) | Discussion en ligne


115 Corporate Boulevard, South Plainfield, NJ 07080 | +1-908-222-0711 | +1-908-333-4511

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